| 摘要 |
1. Твердая лекарственная препаративная форма, включающая гранулированные материалы, содержащие от 30 до 90 мг оспемифена или его фармацевтически приемлемой соли в комбинации с одним или несколькими внутригранулярными эксципиентами, где, по меньшей мере, один внутригранулярный эксципиент представляет собой разрыхлитель. ! 2. Лекарственная препаративная форма по п.1, где разрыхлитель присутствует в количестве от 0,1 до 10 мас.% от массы гранулированных материалов, при этом по меньшей мере 80% препаративной формы растворяется в течение 30 мин после начала тестирования указанной препаративной формы растворением при рН 9,8 в соответствии с лопастным способом по 24-й Фармакопее США. ! 3. Лекарственная препаративная форма по п.1 или 2, где оспемифен находится в виде свободного основания. ! 4. Лекарственная препаративная форма по п.1 или 2, где разрыхлитель выбран из группы, состоящей из повидона, кросповидона, карбоксиметилцеллюлозы, метилцеллюлозы, альгиновой кислоты, кроскармеллозы натрия, натрия крахмалгликолята, крахмала, формальдегид-казеина или их комбинаций. ! 5. Лекарственная препаративная форма по п.4, где разрыхлитель представляет собой натрия крахмалгликолят. !6. Лекарственная препаративная форма по любому из пп.1, 2 или 5, где гранулированные материалы изготовлены влажным гранулированием. ! 7. Лекарственная препаративная форма по п.3, где гранулированные материалы изготовлены влажным гранулированием. !8. Лекарственная препаративная форма по п.4, где гранулированные материалы изготовлены влажным гранулированием. ! 9. Способ приготовления оспемифена или его фармацевтически приемлемой соли, предусматривающий гранулиров |
