血红蛋白类氧载体冻干制剂的制备方法

摘要

一种血红蛋白类氧载体冻干制剂的制备方法，该方法包括预冷前处理，预冷，预冻，升华干燥以及保存五个步骤，其中预冷前处理阶段加入了特殊的单一保护剂或复合保护剂，制备得到的血红蛋白类氧载体冻干制剂稳定性高，可常温储存，运输方便，且复溶于水后可基本保持其正常的生理活性。

主权项

一种血红蛋白类氧载体冻干制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：1)预冷前处理(1)配液将血红蛋白类氧载体用保护剂溶液稀释，使其终浓度为40mg/ml；所述保护剂溶液包括单一保护剂或复合保护剂；所述单一保护剂是4％的葡萄糖或0.2％的氨基酸盐Lys‑Asp或4％的海藻糖；所述复合保护剂是3％葡萄糖和1％葡聚糖40或2％葡萄糖和2％葡聚糖40；(2)分装将上述配制好的溶液制品分装于5ml离心管，每管2.5ml；2)预冷用真空冷冻干燥机按冻干常规进行操作，使冷阱温度降至‑60℃～‑80℃；3)预冻将制品放入‑30℃～‑40℃冰箱冷冻1～4h；4)升华干燥抽真空，升华干燥，真空度低于20Pa；所述升华干燥过程分为2个阶段；(1)初次干燥搁板温度‑10℃，持续18h；冻干过程真空度10pa～20pa(2)二次干燥搁板温度20℃，持续2h，冻干过程真空度低于1Pa；5)保存冻干过程结束后，将样品封口，常温中保存，备用。