一种羟乙基淀粉氯化钠注射液及其制备方法

摘要

本发明提供了一种羟乙基淀粉氯化钠注射液及其制备方法，所述制备方法包括打底炭、浓配、低配、灌装、灯检、包装和灭菌步骤，本发明所述制备方法在现有制备方法的基础上增加了打底炭步骤，该步骤可以使活性炭预先在钛棒上形成均匀的炭层，不仅可以避免粘稠注射液与钛棒的直接接触，防止钛棒堵塞；还为后期的过滤起到了助滤作用；而且增加打底炭步骤过滤后，缩短了过滤除炭循环及注射液转移过程的时间，过滤后的注射液经不溶性微粒检测，25μm及以上的微粒数为0，10～25μm的微粒数也在10粒/ml以下，远远低于行业内标准规定。

主权项

一种羟乙基淀粉氯化钠注射液的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(1)打底炭：向浓配罐中加入温度为50～100℃、10～50%处方量的注射用水，投入0.1～0.5kg活性炭，搅拌5～20分钟至分散均匀后，经钛滤器及回流管道边搅拌边循环10～20分钟至罐内水澄清，即在所述钛棒表面形成厚度均匀的炭层； (2)浓配：羟乙基淀粉氯化钠注射液以注射用水为溶剂，每1L注射液中含羟乙基淀粉57～63g、氯化钠8.55～9.45g，向浓配罐中缓缓投入100%处方量的羟乙基淀粉和氯化钠，加水到处方量的50～70%，搅拌25～35分钟至混合液澄清后，加入活性炭，所述活性炭的质量与浓配体积的比例为0.02～0.2%，为50～75℃保温、搅拌、吸附15～20分钟，过滤除炭循环20～60分钟至浓配罐内混合液澄清，将混合液经钛滤器转移至稀配罐； (3)稀配：在稀配罐中开启搅拌，加35℃～45℃注射用水至处方量，搅拌20～30分钟得注射液，使注射液分别经10μm、0.45μm滤芯以及回流管道，循环20～30分钟；(4)化验合格后开始灌装，后灯检、包装和灭菌。