一种渗透控释药物传递系统及其制备方法

摘要

本发明提供了一种用于低溶解性活性药物的渗透控释药物传递系统，其特征在于，该系统包含由含药层和助推层组成的片芯、隔离衣层、带释药孔的控释衣层和非必须的美学外衣；其中，所述的含药层包含低溶解性活性药物和亲水性聚合物载体，所述的助推层包含促渗透聚合物、不溶性聚合物和渗透压促进剂。本发明还提供所述渗透控释药物传递系统的制备方法，包括如下步骤：①含药层的制备；②助推层的制备；③片芯的制备；④包隔离衣；⑤包控释衣；⑥包衣片打孔；⑦包美学外衣。

主权项

一种渗透控释药物传递系统，该药物传递系统由内至外依次包括：由含药层和助推层组成的片芯；隔离衣层；带释药孔的控释衣层；和非必须的美学外衣；其中，所述含药层和助推层的重量比在4∶1～1∶2之间；基于含药层的总重，所述含药层包含重量0.1～80％的低溶解性活性药物，重量20～99.9％的亲水性聚合物载体和重量0～10％的其他辅料，其中所述低溶解性活性药物为硝苯地平或石杉碱甲，所述亲水性聚合物载体由羟丙基纤维素和在含药层中的重量比例不超过40％的聚乙烯吡咯酮聚合物组成；基于助推层的总重，所述助推层包含重量10～60％的促渗透聚合物，重量10～60％不溶性聚合物，重量15～70％的渗透压促进剂和重量0～10％的其他辅料；所述隔离衣层增重为片芯的1～30重量％；所述控释衣层增重为片芯的2～25重量％；其中，所述促渗透聚合物选自海藻酸及其衍生物中，所述海藻酸及其衍生物选自海藻酸、海藻酸钠、海藻酸铵、海藻酸钙、海藻酸镁、海藻酸钾、海藻酸丙二醇和它们的混合物中。