一种丹参丹酚酸A的注射制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种丹参丹酚酸A注射制剂及其制备方法，其特征在于原料药丹参丹酚酸A中的杂质包括丹参丹酚酸F和丹参丹酚酸C，制备制剂后，注射制剂的杂质包括丹参丹酚酸F和丹参丹酚酸C，进行高效液相色谱法测定，注射制剂的杂质丹参丹酚酸F峰面积与丹参丹酚酸A的峰面积的比大于0且小于0.015；其中杂质丹参丹酚酸C峰面积与丹参丹酚酸A的峰面积的比大于0且小于0.015；其中注射制剂的杂质的峰面积之和与丹参丹酚酸A的峰面积的比大于0且小于0.05；药理实验表明，本申请注射制剂具有很好的药理作用。

主权项

一种丹参丹酚酸A注射制剂的制备方法，其特征在于：丹参用水提取得到水提取液，调PH值至5.0，120℃温度，表压0.10MPa压强，加热4小时；溶液进行过滤，滤液经HPD‑300大孔树脂柱层析分离，先用水、20％稀乙醇洗脱，除去杂质，再用50％浓度的乙醇洗脱，收集含有丹酚酸A部分，洗脱液浓缩至无醇味；浓缩液用聚酰胺层析柱分离，先用水、35％乙醇溶液洗脱，洗脱液弃去，再用75％乙醇溶液洗脱，浓缩乙醇至尽；浓缩液调PH值至3，经有机溶剂乙酸丁酯萃取，分离有机溶剂相，得含药溶液，浓缩，干燥或冷冻干燥，干燥物加水溶解，重结晶，得到丹参丹酚酸A；取0.5克的抗氧剂维生素C加入注射用水中，搅拌使溶解，取20克丹参丹酚酸A加入，搅拌溶解，调pH值，加入活性炭，搅拌吸附后除去活性炭；将余下的0.5克的抗氧剂维生素C加入药液中，调节pH值，灌装，冷冻干燥，制备成冻干粉针剂1000瓶。