一种埃索美拉唑镁肠溶微丸及其制备方法

摘要

本发明属于药学领域，涉及一种以埃索美拉唑镁为活性成分的药物制剂，特别涉及一种埃索美拉唑镁肠溶微丸及其制备方法。本发明所述的微丸，在肠道能够迅速释放药物，其各结构层由内至外依次排列为：含药层、隔离层和肠溶层。

主权项

一种埃索美拉唑镁肠溶微丸，由内至外依次为含药层、隔离层和肠溶层，其中，含药层由以下成分组成：  成分  用量（g）  埃索美拉唑镁  30‑120  载药体  200‑820  酸碱调节剂  2‑10  粘合剂  6.25‑25  增溶剂  6.25‑25  溶剂  189‑756其中，所述的载药体是药用微丸丸芯，选自：蔗糖、淀粉、微晶纤维素、糊精和乳糖中的一种或多种；其中，所述的酸碱调节剂选自：十二水合磷酸钠、磷酸氢二钠、碳酸氢钠、无水亚硫酸钠、氢氧化钙、磷酸钠、硫化钠、氢氧化镁、碳酸镁、氧化镁和磷酸三钠中的一种或多种；其中，所述的粘合剂选自：聚维酮K30、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、和乙基纤维素的一种或多种；其中，所述的增溶剂选自：十二烷基硫酸钠、聚山梨酯‑80、泊洛沙姆和葡甲胺的一种或多种；其中，所述的溶剂选自：水和乙醇的一种或混合液；其中，隔离层由以下成分组成：  成分  用量（g）  埃索美拉唑镁含药层基丸  250‑1000  酸碱调节剂  4.25‑17  增塑剂  1.75‑7  遮光剂增白剂  3.5‑14  粘合剂  17.5‑70  溶剂  225‑900其中，所述的酸碱调节剂选自：十二水合磷酸钠、磷酸氢二钠、碳酸氢钠、无水 亚硫酸钠、氢氧化钙、磷酸钠、硫化钠、氢氧化镁、碳酸镁、氧化镁和磷酸三钠中的一种或多种；其中，所述的增塑剂选自：水溶性增塑剂聚乙二醇、丙二醇；水不溶性增塑剂癸二酸二丁酯、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯和柠檬酸三丁酯中的一种或多种；其中，所述的遮光剂或增白剂选自：药用滑石粉、二氧化钛中的一种或多种；其中，所述的粘合剂选自：聚维酮K30、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、和乙基纤维素的一种或多种；其中，所述的溶剂选自水和乙醇中的一种或其混合溶液；其中，肠溶层由以下成分组成：  成分  用量（g）  埃索美拉唑镁隔离层基丸  250‑1000  成膜剂  250‑1000  抗粘剂  37.5‑150  增塑剂  7.5‑30  溶剂  250‑1000其中，所述的成膜剂选自：固体性成膜剂丙烯酸树脂、水分散体甲基丙烯酸／丙烯酸乙酯（1：1）、聚丙烯酸树脂乳胶液一种或多种；其中，所述的增塑剂选自：水溶性增塑剂聚乙二醇、丙二醇；水不溶性增塑剂自癸二酸二丁酯、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯和柠檬酸三丁酯中的一种或多种；其中，所述的抗粘剂选自：药用滑石粉、二氧化钛、硬脂酸镁、二氧化硅中的一种或多种；其中，所述的溶剂选自：水、乙醇的一种或其混合液。