磷酸哌嗪宝塔糖组合物及其锭剂的制备方法

摘要

一种磷酸哌嗪宝塔糖组合物，所述的磷酸哌嗪宝塔糖组合物包括下列重量份的组分：150-250份磷酸哌嗪、500-2000份蔗糖、85-125份15％w/w明胶水溶液和3.5-10.5份润滑剂。该组合物采用原辅料混合→制软材→制粒→干燥→锭剂成型的锭剂生产工艺，不仅使得制药的整个生产周期缩短为3天，比现有工艺减少48小时，还有效解决了所得锭剂粒重差异显著的问题，微生物限度指标也更易控制。经过6个月加速试验验证，本发明制得锭剂在锭剂性状、微生物限度和磷酸哌嗪含量等三项指标均保持稳定。

主权项

一种磷酸哌嗪宝塔糖组合物的锭剂，其特征在于：所述的磷酸哌嗪宝塔糖组合物的锭剂由下列重量份的组分制成：150‑250份磷酸哌嗪、500‑2000份蔗糖、85‑125份15％，w/w明胶水溶液、3.5‑10.5份润滑剂，其中，润滑剂是滑石粉、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸镁、高熔点蜡、玉米淀粉、月桂醇硫酸镁、月桂醇硫酸钠和聚乙二醇之一或其组合。