一种稳定的S-奥拉西坦注射用制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种稳定的S-奥拉西坦为活性成分的注射用制剂。它是以S-奥拉西坦或其盐为药用活性成分，与药学上可接受的辅料制成的可供注射用的组合物。为抑制S-奥拉西坦出现消旋化，当制备本活性成分的注射用粉针剂时，只有当S-奥拉西坦药物溶液的pH在4.5至7.0之间，优选为5.4至6.6之间，方可生产得到高纯度S-奥拉西坦药物溶液，并且使得最终冻干品具有可接受的长期稳定性。另外，当生产注射液时，需要采用旋转蒸气灭菌法，121℃温度下终端旋转灭菌15-45分钟，优选为15-20分钟，方可生产得到高纯度S-奥拉西坦注射液，并且具有可接受的长期稳定性。

主权项

一种以S‑奥拉西坦为活性成分的注射用制剂，其特征是含有活性成分S‑奥拉西坦或其盐以及药学上可接受的药用辅料，当制备本活性成分的注射用制剂时，需将S‑奥拉西坦药物溶液的pH调节至4.5至7.0之间，优选为5.4至6.6之间。