高光学纯度反式-右旋奥沙利铂冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种高光学纯度反式-右旋奥沙利铂冻干粉针剂及其制备方法。该冻干粉针剂含有治疗有效量的高光学纯度反式-右旋奥沙利铂和药学上可接受的冻干赋形剂，不含有动物源性辅料乳糖；所述反式-右旋奥沙利铂的光学纯度不低于99.95％；所述药学上可接受的冻干赋形剂选自蔗糖、海藻糖、甘氨酸、组氨酸、右旋糖酐、聚乙二醇、环糊精中的一种或多种。该冻干粉针剂制备方法包括：将原辅料溶解于水中，分装后进行预冻，预冻后进行升华干燥、解析干燥，冻干结束后向分装瓶内渗入氮气，压塞，压盖。本发明的高光学纯度奥沙利铂冻干粉针剂用于制备抗癌药物，用配伍溶液复溶后可经非胃肠道途径施用。

主权项

一种高光学纯度反式‑右旋奥沙利铂的冻干粉针剂，其特征在于，含有治疗有效量的高光学纯度反式‑右旋奥沙利铂和药学上可接受的冻干赋形剂，不含有动物源性辅料乳糖；所述反式‑右旋奥沙利铂的光学纯度不低于99.95％；所述药学上可接受的冻干赋形剂选自蔗糖、海藻糖、甘氨酸、组氨酸、右旋糖酐、聚乙二醇、环糊精中的一种或多种；按以下方法制备：将反式‑右旋奥沙利铂和冻干赋形剂溶解于水中，分装后进行预冻，先将搁板板层温度降温至5℃，维持2～6个小时，再降温至‑50～‑60℃，预冻完成后进行升华干燥，升华干燥期间真空度控制在40Pa以下，搁板板层温度0℃，升华干燥完成后进行解析干燥，控制搁板板层温度30～40℃，真空度维持在20Pa以下，干燥时间4～8小时；冻干结束后向分装瓶内渗入氮气，压塞，压盖。