一种胆木注射液的质量检测方法

摘要

本发明公开了一种胆木注射液的质量控制方法，以及胆木药材及中间体的质量控制方法。通过本发明获得的是中药不同个体的化学成分信息，用图形或图案方式表达，进行比对和分析，可实现对中药未知物质群整体的质量控制，是实现多种成分整体相关质量评价的关键技术。本发明可以准确反应该品种组分群体的特征图谱，能全面反映中药所含化学成分的种类与数量，进而反映中药材及其产品的质量。

主权项

一种胆木注射液的质量检测方法，其特征在于：(1)建立胆木注射液的标准指纹图谱，a、色谱条件与系统适用性试验：Agilent 1100系列HPLC色谱仪，含二元高压泵、自动进样系统、在线脱气、柱温箱、DAD检测器单元；色谱柱：Lichrospher C18，5μm，4.6×250mm；流动相：A为0.1％磷酸溶液，B为0.1％磷酸乙腈溶液，从1％B开始以线性梯度方式经70min达到35％B，再经5min达到95％B，流速：1ml/min；柱温：30℃；检测波长：226nm；记录时间：72min；理论板数按异长春花苷内酰胺峰C26H30N2O8计算，应不低于5000；b、对照品溶液的制备：取异长春花苷内酰胺适量，精密称定，加甲醇溶解，制成每ml含1mg的对照品溶液；c、供试品溶液的制备：精密量取胆木注射液1.0ml置10ml量瓶中，加蒸馏水至刻度，用0.45μm的水系微孔滤膜滤过，取续滤液即得；d、测定法：精密吸取供试品溶液、对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，得胆木注射液标准指纹图谱或其对照提取物的标准指纹图谱；(2)以上述相同的方法测定待测胆木注射液样品的指纹图谱，然后将其与上述胆木注射液标准指纹图谱或其对照提取物的标准指纹图谱比较，相似度不得低于0.85。