用于制备对比剂的药物配制品的方法

摘要

本发明涉及用于制备液体药物配制品的方法，该配制品包含大环螯合物与镧系元素的络合物，和0.002％至0.4％的mol/mol量的游离大环螯合物，有利地在0.02％至0.3％，更有利地在0.025％至0.25％，大环螯合物选自DOTA、NOTA、DOTAGA、DO3A、BT-DO3A、HP-DO3A或PCTA，优选地是DOTA，该方法包含以下连续步骤：b)制备液体药物组合物，该组合物包含大环螯合物与镧系元素的络合物，以及游离大环螯合物和/或游离镧系元素；c)测量步骤b)中得到的药物配制品中游离大环螯合物的浓度Cchl和/或游离镧系元素的浓度Clan l；d)调整Cchl和/或Clan l以得到Cch l＝Ct ch l和Clan l＝0，其中Ct ch l是在最终药物配制品中的游离大环螯合物的目标浓度。

主权项

用于制备液体药物配制品的方法，所述配制品包含大环螯合物与镧系元素的络合物，以及在0.002％与0.4％之间的mol/mol量的游离大环螯合物，所述方法包含以下连续的步骤：b)制备液体药物组合物，所述组合物包含：第一，大环螯合物与镧系元素的络合物，以及第二：‑不在赋形剂X[X’，L]形式下的游离大环螯合物，其中L是所述大环螯合物并且X和X’是金属离子，‑和/或游离镧系元素；c)测量在步骤b)中得到的药物配制品中游离大环螯合物的浓度Cch1和/或游离镧系元素的浓度Clan 1；d)调整Cch 1和/或Clan 1以便得到‑Cch 1＝Ct ch 1并且Clan 1＝0，其中Ct ch 1是在最终液体药物配制品中游离大环螯合物的目标浓度，并且是在0.002％与0.4％之间。