一种中药制剂羊痫疯癫丸的检测方法

摘要

本发明属于中成药的技术领域，涉及以中药材为原料制成的一种中药制剂羊痫疯癫丸的质量控制方法，质量标准中设置的以厚朴、延胡索为对照品，薄层色谱法鉴别羊痫疯癫丸处方中是否含有厚朴、延胡索成分鉴别项目；用高效液相色谱法测定该药物中厚朴酚的含量；供试样品每克含厚朴酚不得少于1.04mg的定量指标及检验方法，使质量标准较为完善，严格控制药品的质量，确保提高产品质量，修订后的质量标准，提高了药品的质量控制。

主权项

1.一种中药制剂羊痫疯癫丸的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材：组成，制法：以上二十一味，羚羊角锉研成极细粉，清半夏等二十味粉碎成细粉，与上述羚羊角粉末配研，过筛，混匀，用水制丸，干燥；每500g干丸，另用煅金礞石粉末60g包衣，打光，干燥，即得，其特征在于：其方法的步骤是：(1)以厚朴、延胡索为对照药材，薄层色谱法鉴别羊痫疯癫丸处方中是否含有厚朴、延胡索成分；薄层色谱法鉴别羊痫疯癫丸处方中是否含有厚朴成分的方法为：取本品3g，研碎，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取厚朴对照药材0.5g同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇为展开剂，苯∶甲醇＝27∶1，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；薄层色谱法鉴别羊痫疯癫丸处方中是否含有延胡索成分的方法为：取本品粉末3g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚提取3次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以1％氢氧化钠溶液制成的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮为展开剂，甲苯∶丙酮＝9∶2，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(2)以厚朴酚为对照品，高效液相色谱法检测羊痫疯癫丸处方中厚朴酚的含量的方法为：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇∶水∶冰醋酸＝78∶22∶0.5为流动相；检测波长为294nm；理论板数按厚朴酚峰计算应不低于2000，厚朴酚峰与相邻峰的分离度应符合规定要求；对照品溶液的制备：取厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取样品3g，研细，取粉末1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密量取甲醇25ml，称定重量，加热回流40分钟，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。