治疗妇女血亏月经不调的养荣百草丸的检测方法

摘要

本发明属于中成药的技术领域，涉及以中药材为原料制成的一种治疗妇女血亏月经不调的养荣百草丸的质量控制方法，质量标准中设置的陈皮和香附鉴别项目，用高效液相色谱法测定该药物中芍药苷(C23H28O11)的含量；每克含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于3.0mg的定量指标及检验方法，使质量标准较为完善，严格控制药品的质量，确保提高产品质量。

主权项

一种治疗妇女血亏月经不调的养荣百草丸的检测方法，其中所述的药物配方由中药材：白芍     160g    当归    80g    桑寄生     80g        熟地黄   80g     杜仲炭 80g        川芎    60g        醋制香附 60g     麦冬   40g        陈皮    40g        茯苓     40g     阿胶   20g        甘草    20g        黑豆     16g组成，上述原料粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得，其特征在于：其方法的步骤是：(1)以橙皮苷为对照品，以香附为对照药材，薄层色谱法鉴别养荣百草丸处方中是否含有陈皮、香附成分；薄层色谱法鉴别养荣百草丸处方中是否含有陈皮成分的方法为：取本品粉末1g，加水30mL，超声处理15分钟，加乙醚20mL萃取，弃去醚层，水层加正丁醇20mL萃取，弃去水层，醇层蒸干，残渣加甲醇0.5mL使溶解，作为供试品溶液；另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1mL含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述五种溶液各5～10μL，分别点于同一用0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯‑甲酸‑冰乙酸‑水为展开剂，乙酸乙酯∶甲酸∶冰乙酸∶水＝100∶11∶11∶26，展开，取出，晾干，喷以对甲氧基茴香醛溶液，在105摄氏度加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；薄层色谱法鉴别养荣百草丸处方中是否含有香附成分的方法为：取本品粉末5g，加乙醚5mL，放置1h，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5mL使溶解，作为供试品溶液；另取香附药材粉末1g，加乙醚5mL，放置1h，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯0.5mL使溶解，滤液作为香附药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述新制备的三种溶液各5～10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯‑乙酸乙酯‑冰醋酸为展开剂，苯∶乙酸乙酯∶冰醋酸＝92∶5∶5，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的深兰色斑点；喷以二硝基苯肼试液，放置片刻，斑点渐变为橙红色；(2)以芍药苷为对照品，高效液相色谱法检测养荣百草丸处方中芍药苷的含量的方法：色谱条件与系统适用性试验：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶填充剂；柱温：30℃；乙腈∶0.1％磷酸溶液＝14∶86为流动相；流速：1.0mL/min；检测波长为230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500；对照品溶液的制备：称取芍药苷对照品适量，精密称定，置100mL量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，即得，每1mL含芍药苷0.1mg；供试品溶液的制备：称取本品1g，精密称定，置100mL具塞锥形瓶中，加50％乙醇50mL，称定重量，超声处理30分钟，取出放冷，再称重并补足超 声减失量，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，取续滤液，即得；测定法：分别吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μL，注入液相色谱仪，测定，即得。