HM-3多肽冻干粉制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种HM-3多肽冻干粉制剂及其制备方法，特别涉及HM-3多肽类。其生产工艺包括，定量HM-3多肽及辅料配液，经滤纸除炭和无菌过滤后按0.5-5ml/支。装入清洁无菌的西林瓶中，送入冻干机冻干20-30小时取出，经压盖并进行质量检测合格后即成HM-3多肽冻干粉制剂。本方法生产的产品有很高的活性和纯度及良好的医用效果，又便于运输和储藏。

主权项

一种HM‑3多肽冻干粉制剂的制备方法，其特征是：按如下步骤实现：以1000瓶为例，HM‑3多肽冻干粉制剂配方为，按重量份数为HM‑3多肽5~100份，辅料20~90份，pH调节剂1~10份，其中HM‑3多肽冻干粉制剂的pH为5~7；首先配液，称取上述配方HM‑3多肽原料，加入100~4000份注射用水配成溶液，用0.22µm膜无菌过滤待用；称取上述配方的辅料和pH调节剂加入100~4000份注射用水配成溶液，加入0.01%~5%的针用活性炭，加热过滤，脱炭，0.22µm膜过滤制成无热原无菌辅料水溶液；冷却后混合多肽溶液和辅料溶液，按0.5‑5ml/支将HM‑3多肽液体装入清洁无菌的西林瓶中，用胶塞半扣塞，冻干；其冻干过程是：预冻：设定板层温度为‑60℃～‑20℃，样品在一个小时内温度下降至‑30℃～‑10℃，保温2～5个小时；一次干燥：在真空度0～30Pa下设定板层温度为‑20℃～‑5℃，保温10～20个小时；二次干燥：设定板层温度10～30℃，保温5个小时以上，冻干至符合冻干的终点判断；此即为HM‑3多肽冻干粉制剂；其中所述的辅料为右旋糖酐或甘露醇；pH调节剂为氢氧化钠、碳酸钠、氢氧化钾、氢氧化钙、磷酸氢二钠或醋酸钠。