| 摘要 |
1. Способ получения суспензии полиморфной формы I соли метансульфоновой кислоты и этексилата дабигатрана формулы I ! ! отличающийся тем, что ! полиморфную форму I метансульфоната этексилата дабигатрана, которая характеризуется температурой плавления tпл. 180±3°С (по данным дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК), скорость нагревания 10°С/мин), суспендируют в смеси с тальком в растворе гидроксипропилцеллюлозы в изопропиловом спирте, причем ! получение суспензии осуществляют посредством метода циркуляционного диспергирования при температуре не более 30°С. ! 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что прежде всего гидроксипропилцеллюлозу растворяют в изопропиловом спирте, а затем в указанном растворе суспендируют полиморфную форму I метансульфоната этексилата дабигатрана. ! 3. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что в 1 кг подаваемого изопропилового спирта добавляют от 0,05 до 0,5 кг метансульфоната этексилата дабигатрана. ! 4. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что в 1 кг подаваемого изопропилового спирта добавляют от 0,01 до 0,1 кг гидроксипропилцеллюлозы. ! 5. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что в 1 кг подаваемого изопропилового спирта добавляют от 0,005 до 0,07 кг талька. ! 6. Суспензия , полученная способом по п.1. ! 7. Суспензия , полученная способом по п.2. ! 8. Суспензия , полученная способом по п.3. ! 9. Суспензия , полученная способом по п.4. ! 10. Суспензия , полученная способом по п.5. ! 11. Суспензия по п.6, отличающаяся тем, что концентрация активного вещества составляет 10-25 мас.%. ! 12. Суспензия по п.6, отличающаяся тем, что общая концентрация компонентов: активного вещества, гидроксипропилцеллюлозы и талька составляет 14-40 м� |
