一种多烯磷脂酰胆碱静脉给药制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及药物制剂技术领域，本发明的目的在于克服多烯磷脂酰胆碱注射液制剂稳定性的不足，本发明提供了一种多烯磷脂酰胆碱静脉给药制剂，由药物溶液剂与辅助溶液剂两部分组成。药物溶液剂由多烯磷脂酰胆碱与适宜的有机溶媒组成，为多烯磷脂酰胆碱的有机溶媒溶液，可能含有合适的稳定剂；辅助溶液剂主要成分为增溶剂和注射用水，以及可能有的pH调节剂、等渗调节剂等组成。临用时，将药物溶液剂加入辅助溶液剂混匀，直接静脉注射或用葡萄糖注射液稀释后，滴注。本发明为临床提供一种疗效确切，更安全、更可靠的多烯磷脂酰胆碱静脉给药制剂。

主权项

1.一种多烯磷脂酰胆碱的静脉给药制剂，其特征在于该静脉给药制剂是由药物溶液剂与辅助溶液剂两部分组成，药物溶液剂与辅助溶液剂的组分和配比分别如下：(1)药物溶液剂：其中，注射用有机溶媒选自聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙二醇、甘油、无水乙醇中的一种或两种以上；稳定剂选自维生素E、维生素E烟酸酯、羟甲苯丁酯、丁基羟基茴香醚、特丁基对苯二酚、柠檬酸、柠檬酸钠、EDTA-2Na中的一种或两种以上；(2)辅助溶液剂：其中，增溶剂选自胆酸、胆酸钠、脱氧胆酸、脱氧胆酸钠、猪脱氧胆酸、猪脱氧胆酸钠、熊脱氧胆酸、熊脱氧胆酸钠、鹅脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸钠、去氢胆酸、去氢胆酸钠、油酸、油酸钠中的一种或两种以上；pH调节剂选自氢氧化钠、盐酸、柠檬酸、柠檬酸钠、磷酸及其无机盐、苹果酸、醋酸、碳酸钠、碳酸氢钠中的一种或两种以上；等渗调节剂选自甘油、山梨醇、甘露醇、葡萄糖、木糖、氯化钠中的一种或两种以上。