盐酸美沙酮分散片及其制备方法

摘要

本发明公开了盐酸美沙酮分散片，包括：100重量份的美沙酮；130-960重量份的微晶纤维素；80-120重量份的微粉硅胶；280-380重量份的粘结剂；15-25重量份的隔湿润滑剂硬脂酸镁或硬脂酸钙；和60-110重量份的调味剂(枸椽酸等)。粘结剂优选是羧甲基淀粉钠。还公开了分散片的两种制备方法，即全粉工艺法：按照配方将成分混合后直接压成片剂；或制粒压片法：预先将粘结剂用水或乙醇-水溶液调成糊状(浆液)，再加到由粉末形式的其它成分制成的混合物内以制成颗粒，压成片剂。其中微粉硅胶用作隔湿分散剂，必要时，用它对美沙酮进行预处理。

主权项

盐酸美沙酮分散片，其特征在于该分散片包括：100重量份的美沙酮；140‑350重量份的微晶纤维素；80‑120重量份的微粉硅胶；280‑360重量份的粘结剂；15‑25重量份的隔湿润滑剂硬脂酸镁或硬脂酸钙；和60‑100重量份的调味剂，其中该调味剂包括枸椽酸、任选的甜味剂和任选的香精类矫味剂，该分散片通过包括以下步骤的方法制备：步骤1)原料准备：(1)称取占处方量30‑45wt％的60‑110微米平均粒度的微粉硅胶加入处方量的盐酸美沙酮中，混匀，粉碎，过90‑110目筛，得到原料(1)，密封备用；(2)称取占处方量的30‑45wt％的60‑110微米平均粒度的微粉硅胶加入枸椽酸中，混匀，粉碎，过90‑110目筛，得到辅料(2)，密封备用；(3)将除硬脂酸镁和剩余的占处方量10‑40wt％的微粉硅胶以外的其它辅料即微晶纤维素、粘结剂、任选的甜味剂和任选的香精类矫味剂混匀，粉碎，过70‑90目筛，得到辅料(3)，备用；步骤2)原料混合：将预处理的原料(1)、辅料(2)、辅料(3)和剩余的占处方量10‑40wt％的60‑110微米平均粒度的微粉硅胶混匀，得到混合物；步骤3)压片：在临压片前在步骤2)的混合物中加入处方量的硬脂酸镁，直接压片。