皮下抗HER2抗体配制剂

摘要

本发明涉及供皮下注射用的药学活性抗HER2抗体，诸如例如曲妥单抗(HERCEPINTM)、帕妥珠单抗或T-DM1，或此类抗体分子的混合物的高度浓缩的稳定的药物配制剂。特别地，本发明涉及在合适量的抗HER2抗体外包含作为组合配制剂或以共配制形式使用的有效量的至少一种透明质酸酶酶的配制剂。所述配制剂另外包含至少一种缓冲剂，诸如例如组氨酸缓冲液、稳定剂或两种或更多种稳定剂的混合物(例如，糖类，诸如例如二水合α，α-海藻糖或蔗糖，和任选地作为第二稳定剂的甲硫氨酸)、非离子型表面活性剂和有效量的至少一种透明质酸酶酶。还提供了用于制备此类配制剂的方法及其用途。

主权项

药学活性抗HER2抗体的高度浓缩的稳定的药物配制剂，其包含：a.约50至350mg/ml抗HER2抗体；b.约1至100mM缓冲剂，其提供pH 5.5±2.0；c.约1至500mM稳定剂或两种或更多种稳定剂的混合物；d.约0.01至0.08％非离子型表面活性剂；和e.有效量的至少一种透明质酸酶酶。