制备维生素K1乳剂的方法和维生素K1乳剂

摘要

本发明涉及制备维生素K1乳剂的方法和维生素K1乳剂，本发明乳剂组合物包含：维生素K10.5-2％，大豆油7.5～15％，磷脂0.8～2％，甘油1.5～3％，水适量，加至100％；其pH值为3.5～7.0；本发明方法包括使所述乳剂组合物调节pH值为3.5～7.0的步骤。本发明维生素K1乳剂具有良好的药学性能。

主权项

制备乳剂组合物的方法，所述乳剂组合物包含：维生素K1    0.5‑2％，大豆油      7.5～15％，磷脂        0.8～2％，甘油        1.5～3％，水          适量，加至100％；并且所述乳剂组合物的pH值为3.5～7.0；该方法包括以下步骤：(1)按处方量称取维生素K1、大豆油、磷脂、甘油，备用；(2)将配制总量约60‑90％(例如约80％)的注射用水加入不锈钢罐，加入处方量的甘油，搅拌均匀，制得水相；(3)将处方量的大豆油加入另一不锈钢罐中，通入氮气流，加入处方量的维生素K1和磷脂，搅拌至各物料溶解，制得油相；(4)通入氮气流，将油相缓慢加入高速搅拌的水相中，继续高速搅拌适时，得初乳；(5)用氢氧化钠溶液调节该初乳液的pH值至3.8～6.8，再加注射用水定容至理论处方量，搅拌均匀，必要时用氢氧化钠或盐酸溶液调节溶液pH值至3.8～6.8；(6)在氮气流下，使初乳在40‑70MPa(例如55‑60MPa)压力下高压均化，再在5‑25MPa(例如12‑18MPa)压力下低压均化，冷却，然后用10μm的滤膜过滤；(7)滤液灌装于安瓿瓶中，充氮熔封，热压灭菌，即得。