一种含有盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的复方制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种日服1次的盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍组成的复方制剂及其制备方法。该制剂由控释部分和速释部分组成。盐酸二甲双胍为控释部分，采用单室渗透泵技术制成控释片。控释片由药物核心、控释衣膜组成，片子的两面各有一个释药孔。盐酸二甲双胍呈零级释放。盐酸吡格列酮为速释部分，以包衣的形式均匀包裹在盐酸二甲双胍控释片外层。该复方制剂既能使盐酸吡格列酮迅速溶出并发挥疗效；又能使盐酸二甲双胍缓慢释放，获得平稳的血药浓度；减少服用次数(日服1次)，提高患者用药顺应性；减少胃肠道副作用，提高用药安全性。

主权项

一种由盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍组成的复方制剂，在结构组成上，其由内至外依次包括：盐酸二甲双胍片芯；带释药孔的控释衣膜；盐酸吡格列酮速释层。其中，基于盐酸二甲双胍片芯的总重，所述片芯包含80～95重量％的盐酸二甲双胍，4～8重量％的粘合剂，2～6重量％的渗透压促进剂和0.1～1.5重量％的润滑剂；基于所用控释衣膜的总重，所述控释衣膜包含80～95重量％的聚合物，5～20重量％的致孔剂，0～5重量％的增塑剂；所述膜增重为片芯的1～10重量％；基于盐酸吡格列酮速释层的总重，所述速释层包括30～70重量％的盐酸吡格列酮，30～70重量％的速释衣膜材料，0.5～2重量％的表面活性剂。