一种注射用培美曲塞二钠的制备工艺

摘要

本发明提供了培美曲塞二钠注射剂的制备工艺，其包括如下步骤：（1）胶塞清洗、灭菌；（2）西林瓶清洗灭菌；（3）铝塑盖消毒；（4）配液；（5）将检验合格的药液灌装于管制瓶中，并半加塞；（6）真空冷冻干燥；（7）压胶塞，出箱，轧盖，目检；（8）包装，成品检验合格后进行储存。

主权项

一种培美曲塞二钠注射剂的制备工艺，其包括如下步骤：（1）胶塞清洗、灭菌：将胶塞送入胶塞清洗机清洗，漂洗至可见异物合格，放入真空灭菌烘箱灭菌，装入专用不锈钢桶，密封；（2）西林瓶清洗灭菌：将西林瓶传入洗瓶机清洗，洗净后的西林瓶送入隧道烘箱灭菌备用；（3）铝塑盖消毒：将铝塑组合盖进行消毒，取出铝塑组合盖倒入专用储存桶中，封好备用；（4）配液：将处方量的甘露醇溶解于室温注射用水中，搅拌溶解，再加入培美曲塞二钠搅拌溶解，测定pH值，用酸或碱溶液调节pH值至中性；补足注射用水量；加入活性炭，搅拌，脱炭吸附，经滤芯除菌过滤；过滤前需对滤芯进行气泡点试验，且应符合规定；过滤后的药液取样进行中间体检测，测pH、含量；（5）将检验合格的药液灌装于管制瓶中，并半加塞；（6）真空冷冻干燥：预冻：把分装好的药品放入冻干箱内搁板上预冻；升华干燥：预冻结束后，开始升温升华干燥；再干燥；（7）压胶塞，出箱，轧盖，目检；（8）包装，成品检验合格后进行储存。