一种胆乐胶囊的质量控制方法

摘要

一种由中药材猪胆汁酸75g、陈皮75g、山楂600g、郁金240g、连钱草600g制成的复方制剂胆乐胶囊的质量检测控制方法，该方法包括含量测定项，含量测定采用的是HPLC-ELSD法测定胆乐胶囊中猪去氧胆酸C24H40O4的含量；也可利用该方法测定猪胆汁酸中猪去氧胆酸C24H40O4的含量。该方法保证了胆乐胶囊质量检测标准的准确性和先进性，能够有效控制胆乐胶囊的质量，可作为胆乐胶囊质量控制和考察工艺稳定性的指标。

主权项

一种胆乐胶囊的分析方法，其中所述的药物配方由中药材猪胆汁酸75g、陈皮75g、山楂600g、郁金240g、连钱草600g组成，上述原料共制成胶囊1000粒，该方法包括含量测定项，其特征在于该方法由以下步骤组成：含量测定采用的是HPLC‑ELSD法测定猪去氧胆酸C24H4 O O4的含量；a)色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇‑0.1％甲酸，75∶25，为流动相，蒸发光散射检测器，检测波长为210nm，理论板数按猪去氧胆酸峰计算应不低于5000；b)对照品溶液的制备：取猪去氧胆酸对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得；c)供试品溶液的制备：取本品1.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密移取甲醇50ml，精密称定重量，回流1小时，补足重量，过滤，取续滤液10ml，减压回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解，转移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得；d)测定法：精密吸取对照品溶液5μl、15μl，供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得；e)本品每粒含猪胆汁酸以猪去氧胆酸C24H4 O O4计，不得少于1.2mg。