一种克林霉素磷酸酯注射剂的制备工艺

摘要

本发明提供了一种克林霉素磷酸酯注射剂的制备工艺，其包括配制工艺以及冻干工艺。所述克林霉素磷酸酯注射剂包含克林霉素磷酸酯、碱性物质、活性炭以及药学上可接受的载体。本发明制备的克林霉素磷酸酯注射剂克服了克林霉素磷酸酯口服不吸收的缺点，可用于肌肉注射、静脉注射或静脉滴注给药。

主权项

一种克林霉素磷酸酯注射剂的制备工艺，其包括配制工艺：（1）氢氧化钠溶液的配制：取适量氢氧化钠，加注射用水稀释，并混合均匀，备用；（2）注射用水置配液罐中，加入处方量的氢氧化钠，搅拌使溶解并混合均匀，加入克林霉素磷酸酯，搅拌使其完全溶解并混合均匀；（3）用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0~7.0，补充注射用水至配制总量，加入药用活性炭搅拌，过滤脱炭，用微孔滤膜过滤；（4）取样测定中间体含量和pH值，分装于西林瓶中，半加丁基胶塞，装盘，送入冻干箱，插入温度传感器，关闭箱门；以及冻干工艺：（1）开启冻干机，启动压缩机，给板层制冷，设置导热油温度为，开启冷凝器阀，给冷凝器制冷；（2）预冻结束，待冷凝器温度达‑60℃以后，开启真空系统，待前箱真空度降至30Pa以下时，开始升温升华干燥，当导热油温度升至35℃时，保持导热油的温度不变，制品干燥温度约为30℃时，保持2~4个小时，至制品温度与板层温度基本保持一致，关闭中隔阀前箱真空度无明显变化时，压塞，出箱，轧盖，灯检合格后包装即可。