泡腾药物制剂

摘要

本发明涉及含有药物活性成分的泡腾制剂，该制剂除含有活性成分、公知的泡腾酸碱对以及适量药物上可接受的添加剂，还包括既可用作填充剂又可用作稳定剂的特定辅料，该特定辅料选自于葡萄糖结合剂、聚维酮、黄原胶、麦芽糊精、环糊精、可溶性淀粉这几种辅料中的一种或几种，所选用作稳定剂的特定辅料在制剂前需干燥控制水分。该泡腾制剂形式为泡腾颗粒或泡腾片。该泡腾制剂与普通的药物泡腾颗粒和泡腾片相比，具有更好的稳定性，在包装中不添加干燥剂的情况下，能够有效避免泡腾制剂贮存过程中产气、包装鼓胀等现象，放置过程中活性成分的降解幅度同比也更低，而生产环境也无需控制特别低的湿度。

主权项

一种泡腾药物制剂，该制剂含有药物活性成分、泡腾酸碱对以及适量药物上可接受的添加剂，其特征在于：还包括既可用作填充剂又可用作稳定剂的特定辅料，该特定辅料选自于葡萄糖结合剂、聚维酮、黄原胶、麦芽糊精、可溶性淀粉这几种辅料中的一种或几种，其中，特定辅料的用量范围按重量百分比计占制剂总重的2%‑80%；制剂中药物活性成份为利巴韦林、阿司匹林、维生素C、布洛芬、对乙酰氨基酚或甲硝唑；制剂中泡腾酸碱对的酸源是枸橼酸、酒石酸、富马酸、硼酸、己二酸、苹果酸及其盐中的任意一种或几种；碱源是碳酸盐或碳酸氢盐；药物上可接受的添加剂选自如下至少一种赋形剂：稀释剂、甜味剂、芳香剂、润滑剂、增溶剂、崩解剂、润湿剂；且，所述特定辅料与药物活性成分、泡腾酸碱对以及添加剂混合前先将特定辅料进行干燥，以特定辅料重量计，控制特定辅料的水分含量为3%以下。