| 摘要 |
Un proceso para preparar una composición de partícula liposomal multivesicular, en el que el proceso es adecuado para preparar cantidades de dicha composición entre 1 y 100 litros, comprendiendo el proceso: a) proporcionar un volumen de una primera emulsión mezclando un volumen de una primera fase acuosa y un volumen de una fase de disolvente no miscible en agua volátil, comprendiendo dicha fase de disolvente al menos un lípido anfipático y al menos un lípido neutro, en el que la proporción de volumen de la primera fase acuosa a la fase de disolvente no miscible en agua es desde 0, 33 hasta 1, 6; b) mezclar y emulsificar dicha primera emulsión y un volumen de una segunda fase acuosa en un mezclador para proporcionar un volumen de una segunda emulsión, comprendiendo dicha segunda emulsión esférulas de disolvente en una fase acuosa continua, en la que la proporción de volumen de la primera emulsión en la segunda fase acuosa es desde 0, 05 hasta 0, 5;c) retirar el disolvente no miscible en agua volátil de las esférulas de disolvente de la segunda emulsión para formar un volumen de composición de partícula liposomal multivesicular, en el que dicha eliminación de disolvente comprende poner en contacto la segunda emulsión con un flujo de gas inerte; y en el que dicho proceso comprende además filtración primaria de la composición de partícula liposomal multivesicular; en el que todas las etapas se llevan a cabo en condiciones asépticas y en el que todas las soluciones se someten a filtración estéril, y en el que la composición de partícula liposomal multivesicular es adecuada para administración a seres humanos. |
