丹酚酸B镁注射剂、制备方法及应用

摘要

丹酚酸B镁注射剂、制备方法及应用，所述的注射剂包括其水针剂及冻干粉针剂。目前相关丹参提取物注射剂的只有丹参注射剂、香丹注射剂等中药复方制剂。本产品的组成包括：丹酚酸B镁、药理允许的pH调节物质、稳定剂，冻干粉针剂还需加入赋形剂，水针剂形式时，其中丹酚酸B镁的浓度为2mg/ml～200mg/ml，本品中稳定剂的浓度为0.0001mg/ml～0.1g/ml；冻干粉针剂形式时，其中每支即每42mg-1300mg干物质中，丹酚酸B镁为2mg-400mg，赋形剂加入量为0.04～0.8g，稳定剂的加入量为0.0001mg/支～0.1g/支；以上两种物质中，所述的pH调节物质加入量为将pH值调节为2.5～7.5时的加入量。本发明用于治疗心脑血管疾病等疾病。

主权项

一种丹酚酸B镁盐的注射剂，其为水针剂形式，其组成为：丹酚酸B镁、药理允许的pH调节物质、稳定剂，其特征是：其中丹酚酸B镁的浓度为2mg/ml‑200mg/ml，本品中稳定剂的浓度为0.0001mg/ml‑0.1g/ml；以上物质中，所述的pH调节物质加入量为将pH值调节为2.5‑7.5时的加入量；所述的pH调节物质是无机酸、酸性氨基酸、一种无机酸和一种酸性氨基酸的混合物、无机碱、碱性氨基酸、或一种无机碱和一种碱性氨基酸的混合物；所述的稳定剂为乙二胺四乙酸二钠、依地酸钙钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、维生素C、D‑异抗坏血酸、L‑半胱氨盐酸盐。