一种含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂质量波动检测方法

摘要

本发明涉及一种含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂质量波动检测方法，它以过氧化氢水溶液作为电解质媒介，加入含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂，用氧化-还原电位法进行检测，记录时间-电流图，计算电流强度衰减比及电流强度衰减斜率，依据多批次样品检测结果，建立基于氧化-还原电位法检测的中药注射剂质量波动评判方法及标准。本发明方法成本低，操作简单，灵敏度高，可快速、准确地筛查含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂质量波动样品，从而为临床中药注射剂不良反应的早期预警提供技术支持。

主权项

一种含有红参、麦冬、五味子成分的中药注射剂质量波动的检测方法，其特征在于，其采用如下步骤：（1）将质量分数为0.1%—0.5%的过氧化氢水溶液作为检测媒介，用氧化‑还原电位法检测并记录时间‑电流图，作为背景图；（2）向所述过氧化氢水溶液中加入含有红参、麦冬、五味子的中药注射剂溶液，所述中药注射剂溶液与过氧化氢水溶液的体积比为1:5—1:20，用与步骤（1）中相同的氧化‑还原电位法检测并记录扣除背景图后的时间‑电流图，作为样品实测图；（3）根据样品实测图中各个电流峰的峰值，计算电流强度衰减比和电流强度衰减斜率，并对所述中药注射剂溶液质量波动作出如下判定：①若电流强度衰减比≤0.15且电流强度衰减斜率≤0.0012，则所述中药注射剂溶液的质量波动正常；②若电流强度衰减比>0.15且电流强度衰减斜率>0.0012，则所述中药注射剂溶液的质量波动异常。