一种稳定的注射用盐酸吡硫醇组合物及其制剂和制备方法

摘要

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种稳定的盐酸吡硫醇组合物及其制剂和制备方法。一种注射用盐酸吡硫醇组合物，该组合物包括盐酸吡硫醇、甘露醇和乙二胺四乙酸盐，盐酸吡硫醇、甘露醇和乙二胺四乙酸盐的重量比为1∶0.05～1.0∶0.001～0.01。该组合物在水性溶液中快速溶解，溶液澄清度更好、质量更稳定。本发明还提供了采用上述的盐酸吡硫醇组合物的制剂，并且提供了一种盐酸吡硫醇冻干组合物的制备方法。

主权项

一种盐酸吡硫醇冻干组合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下的步骤：1)称取处方量的盐酸吡硫醇，加入配料桶中，注射用水沸后冷却至70～85℃，加入水充分溶解；2)在上述溶液中加甘露醇，充分溶解后加入乙二胺四乙酸盐溶解，乙二胺四乙酸盐选自乙二胺四乙酸钠钙和乙二胺四乙酸二钠中一种或两种混合；注射用水定容；3)加入活性炭，活性碳的加入量按盐酸吡硫醇与活性碳重量比例为1∶0.0075～0.03；慢速搅拌，保温40～50℃左右，脱炭、精密滤；4)半成品检测；5)按测定的含量进行稀配；6)除菌过滤；7)按剂量要求灌装；8)冻干；上述的盐酸吡硫醇、甘露醇和乙二胺四乙酸盐的重量比为1∶0.2～0.4∶0.001～0.004；由该方法制备的制剂，其有关物质相对于盐酸吡硫醇的重量比不过1％。