一种西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊及其制备方法

摘要

一种西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊，将盐酸西替利嗪制成速释小丸，盐酸伪麻黄碱制成缓释小丸，按每1000粒制剂含盐酸西替利嗪5g，盐酸伪麻黄碱120g的重量配比，将两种小丸按比例混合均匀装囊；或将两种小丸按比例分别装囊。盐酸西替利嗪的速释部分与盐酸伪麻黄碱的缓释部分分别制成小丸后，合在一起，制成具有两种不同释药速度的胶囊，每个小丸的释药均一，药效稳定，具有服用后药物在体内分布均匀、广泛，吸收充分，胃肠道刺激小，释药规律重现性好的优点，在保持盐酸西替利嗪起效迅速、半衰期长的同时，改善了盐酸伪麻黄碱必须一日4次给药的药代特性，一日2次给药，使两者达到最佳协同疗效。

主权项

1.一种复方西替伪麻缓释胶囊，其特征在于：将盐酸西替利嗪制成速释小丸，盐酸伪麻黄碱制成缓释小丸，按每1000粒制剂含盐酸伪麻黄碱120g，盐酸西替利嗪5g的重量配比由以下制备方法制得的：盐酸伪麻黄碱小丸的制备：按1000粒(1)盐酸伪麻黄碱素丸的重量配比：(2)盐酸伪麻黄碱小丸包衣的重量配比：盐酸伪麻黄碱素丸         175g固体含量为25％的苏丽丝   35g或70g水                       23g或46g(3)制备工艺：盐酸伪麻黄碱缓释小丸的制备：按1000粒将盐酸伪麻黄碱和糊精充分混合均匀，然后将空白丸心置入多功能流化床中，在保持多功能流化床旋转的状态下，将混合均匀后的物料在水的润湿下逐步加入到多功能流化床中，包裹到空白丸心之上，制备成盐酸伪麻黄碱的含药小丸，含药小丸置于60℃烘箱中干燥，干燥后，置于多功能流化床包衣锅中，采用底喷式包衣方式，用15％的苏丽丝包衣液进行包衣，包衣结束后即得到盐酸伪麻黄碱缓释小丸；盐酸西替利嗪小丸的制备：按1000粒(1)盐酸西替利嗪素丸的重量配比：(2)盐酸西替利嗪小丸包衣的重量配比：盐酸西替利嗪素丸      50g欧巴代                1.5g水                    8.5g(3)制备工艺：将盐酸西替利嗪和糊精充分混合均匀，然后将空白丸心置入多功能流化床中，在保持多功能流化床旋转的状态下，将混合均匀后的物料在水的润湿下逐步加入到多功能流化床中，包裹到空白丸心之上，制备成盐酸西替利嗪的含药小丸，含药小丸置于60℃烘箱中干燥，将欧巴代在不断搅拌的过程中加入到水中，配成15％的欧巴代包衣液，将干燥后盐酸西替利嗪小丸置于多功能流化床包衣锅中，采用底喷式包衣方式，用15％的欧巴代包衣液进行包衣，包衣结束后即得到盐酸西替利嗪速释小丸；将两种小丸按每粒胶囊中含盐酸伪麻黄碱小丸：0.184或0.193g，盐酸西替利嗪小丸：0.052g的比例混合均匀，将两种小丸用具有二次填充功能的胶囊填充机分别装囊。