| 摘要 |
1. Способ выбора партии композиции, включающей сополимер аминокислоты, включающий: ! предоставление партии композиции, содержащей сополимер аминокислоты; ! измерение количества пироглутамата (пиро-Glu) в партии; и ! выбор партии, если количество пиро-Glu в партии находится в заданном диапазоне, ! таким образом, осуществление выбора партии композиции, содержащей сополимер аминокислоты. ! 2. Способ получения фармацевтической композиции, включающей сополимер аминокислоты, включающий: ! предоставление партии композиции, включающей сополимер аминокислоты, ! измерение количества пиро-Glu в партии; ! выбор партии для применения в получении фармацевтической композиции, если количество пиро-Glu в партии находится в заданном диапазоне; и ! получение фармацевтической композиции, содержащей, по меньшей мере, часть выбранной партии. ! 3. Способ по п.1 или 2, где концентрация пиро-Glu в выбранной партии составляет 2000-7000 м.д. ! 4. Способ по п.3, где концентрация пиро-Glu в выбранной партии составляет 2500-6500 м.д. ! 5. Способ по п.1 или 2, где стадия измерения количества пиро-Glu включает определение концентрации пиро-Glu в партии. ! 6. Способ по п.1 или 2, где стадия измерения количества пиро-Glu включает определение общего количества пиро-Glu в партии или в образце партии. ! 7. Способ по п.1 или 2, где стадия измерения количества пиро-Glu включает определение фракции пептидов, включающих пиро-Glu. ! 8. Способ анализа композиции, содержащей глатирамер ацетат, на присутствие или количество пиро-Glu, включающий: ! гидролиз образца композиции пептидазой или протеазой с образованием продуктов гидролиза, ! оценку количества пиро-Glu в образце по отношению к стандартному |
