一种奥美拉唑钠的冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明属于药物制剂技术领域，提供一种奥美拉唑钠的冻干粉针剂及其制备方法。本发明在奥美拉唑钠冻干粉针制备过程中优选甘露醇作为支撑剂，依地酸钙钠作为金属络合剂，用1mol/L的Na2CO3溶液调节中间体溶液的pH值在10.1～11.1之间，抑制了主药的降解，提高了主药的稳定性，将预冻起始温度控制在-40℃，冻干过程中二次升华的温度控制在10℃～20℃之间，来改善药物的含量和有关物质的稳定性，得到一种稳定的奥美拉唑钠冻干粉针剂，该粉针剂具有很好的临床疗效。

主权项

一种奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：所述粉针剂是由主药奥美拉唑、支撑剂、金属离子螯合剂和pH调节剂组成，所述粉针剂的配方组分按重量计为：主药                 奥美拉唑             1份支撑剂               甘露醇              1～3份金属离子螯合剂       依地酸钙钠          0.025～0.05份pH调节剂         碳酸钠              适量所述粉针剂的制备过程中冻干方法为：‑40℃预冻5h，‑40～0℃低温真空干燥20h，10℃～20℃真空干燥2h。2、 权利要求1所述的奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于包含以下步骤：（1）将依地酸钙钠、支撑剂加入5℃～15℃下总配液量80%的注射用水中，搅拌至完全溶解后，用1mol/L的Na2CO3溶液调pH值至10.1～11.1之间，加入0.05%～0.1%（g/ml）的活性炭常温吸附30min，过滤除炭，边搅拌边加入奥美拉唑钠至完全溶解后补加注射用水至全量，0.22μm无菌微孔滤膜过滤除菌；（2）检查溶液澄明度，并迅速进行半成品检验，检验合格后进行罐装；（3）将样品放入冻干机，冷冻干燥，‑40℃预冻5h，‑40～0℃低温真空干燥20h，10℃～20℃真空干燥2h，冻干结束后，样品加塞，轧盖，成品检验，包装入库。