一种供注射用的磷酸氟达拉滨组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及的是一种供注射用的磷酸氟达拉滨组合物，含有磷酸氟达拉滨和甘露醇，其制备方法为1）配制：将磷酸氟达拉滨及甘露醇按重量比例为1:1置配制罐中，加注射用水，搅拌，用0.1mol/L磷酸溶液和0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至7.7使之完全溶解，并继续搅拌使混合均匀；2）无菌过滤、分装，半加塞；3）真空冷冻干燥，即得。配方简单，工艺先进，外观成型良好，质量均一稳定，含量均匀准确，水分干燥彻底，稳定性更好。

主权项

一种供注射用的磷酸氟达拉滨组合物，其特征在于含有磷酸氟达拉滨和甘露醇，按照如下方法制备：1）配制：将磷酸氟达拉滨及甘露醇按重量比例为1:1置配制罐中，加注射用水，搅拌，用0.1mol/L磷酸溶液和0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH至7.7使之完全溶解，并继续搅拌使混合均匀；2）无菌过滤、分装：将步聚1）得到的磷酸氟达拉滨溶液经微孔滤膜过滤至无菌室内，分装于西林瓶内，半加塞；3）真空冷冻干燥：a、预冻：将步聚2）分装好的磷酸氟达拉滨药液置冻干机内，分阶段进行预冻，第一阶段，设定前箱温度为–11～–13℃，保温60～90分钟，第二阶段，7～15分钟内将前箱温度降低至–40℃以下，保温120分钟使磷酸氟达拉滨药液完全冻结；b、后箱制冷：利用压缩机对后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱温度为–45～–55℃；c、干燥：开启真空泵和中隔阀，开始升温升华干燥，每小时升温1.1～1.7℃，最后干燥温度为35℃，持续2～4小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著变化后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得。