一种注射用三七总皂苷冻干粉针制剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种注射用三七总皂苷冻干粉针制剂，三七总皂苷粉与乳糖的重量比为2～200∶1。本发明注射用三七总皂苷冻干粉针制剂在粉针剂制备过程中添加了优选辅料--乳糖，不仅利于冻干成型，也可改善制剂的溶解性，使冻型更好，更易于溶解，药品的稳定性有所提高。使用时，直接用氯化钠或葡萄糖注射液就可使其完全溶解，适用于对乙醇过敏的患者，使用方便安全，减少了污染几率。

主权项

一种注射用三七总皂苷冻干粉针制剂，其特征在于，其按照如下步骤制备：按三七总皂苷粉与乳糖的重量比为3.5～50∶1，取三七总皂苷粉及乳糖，加注射用水溶解，加0.2～0.8％药用炭脱色，分别以绢布、0.45μm和0.2μm微孔滤膜进行过滤，滤液加注射用水至按三七总皂苷计含量为0.05～0.40g/ml，调节pH值至5.0～7.0，0.2μm微孔滤膜过滤，分装至注射剂瓶中，冷冻干燥，或冷冻干燥后粉碎成细粉，分装至注射剂瓶中；所述冷冻干燥的过程为：先快速冷至‑37～‑39℃，保温0.5～2小时，然后逐步升温，升华干燥，至成品温度达到22～28℃冻干结束，全程14～19小时。