一种苯溴马隆片的制备方法

摘要

本发明公开了一种苯溴马隆片的制备方法，通过该方法能够显著的提高苯溴马隆片的溶出度。首先通过气流粉碎的方法处理苯溴马隆原料粒径至D50为5μm。通过流化床将处方中一部分的十二烷基硫酸钠和吐温-80与微粉化后的原料结合在一起。将得到的物料与其他辅料进行制粒压片。制得的片剂溶出显著提高。

主权项

一种高溶出度苯溴马隆片的制备方法，其特征在于是通过以下的步骤实现的：(1)混合所用原辅料，包括苯溴马隆、羟丙纤维素、吐温‑80、十二烷基硫酸钠、微晶纤维素、乳糖、乙醇；(2)使用气流粉碎机对苯溴马隆原料进行超微粉碎，微粉化后原料粒径D50为5μm，将微晶纤维素、羟丙纤维素和乳糖分别采用万能高速粉碎机进行粉碎，粉碎后采用旋涡振荡筛过100～150目筛；(2)配制粘合剂，每万片采用的粘合剂是1‑3％羟丙甲纤维素30％乙醇溶液400‑800ml，加入25ml‑45ml吐温‑80和10‑30g十二烷基硫酸钠；(3)原料预处理，在沸腾床中，将1/3的粘合剂喷洒到微粉化后的苯溴马隆原料上，将制得的物料过80目标准筛。(4)将步骤(3)中处理好的原料和羟丙纤维素、微晶纤维素和乳糖转移至高效湿法制粒机中，开启搅拌刀干混5‑10min后，启动制粒切割刀，同时从湿法制粒机粘合剂加入口逐步喷入粘合剂进行制粒，加入粘合剂的时间控制小于3min，加入粘合剂后继续开动设备5‑10min。(4)将制成的湿颗粒转移至高效沸腾干燥机干燥，调整风机频率至物料能够在锅中处于良好流化状态，设定设备进风温度80℃，干燥时间为10～15min，控制颗粒水为2～5％。(5)采用整粒机对步骤(4)中制得的颗粒整粒，整粒机筛网孔 径为18～20目。(6)将硬脂酸镁和整粒得到的颗粒转移至三维运动混合机内混合5‑10min，压片。