一种黄体酮醇质体及其制备方法与应用

摘要

本发明提供了一种黄体酮醇质体，将黄体酮包封于醇质体中。按重量百分比它由以下组分制成：黄体酮0.1~1%，脂质材料：1~8%，胆固醇0~0.6%，短链醇类20~50%，非离子表面活性剂0~3%，其余为水。所述制备方法的步骤为：将黄体酮、脂质材料、胆固醇与短链醇类混合溶解制成醇相，在搅拌条件下将醇相加入含有非离子表面活性剂的水相中，制成初乳；将初乳高压乳匀得到混悬液；搅拌醇质体混悬液15~30分钟，进行二次乳化；将混悬液置于0~4℃条件下，冷却固化，制得黄体酮醇质体。本发明采用高压乳匀法制备黄体酮醇质体对皮肤刺激性小、透皮能力强，并且避免了传统乳匀方法探头超声法易发生金属离子污染，适合工业化大生产。上述黄体酮醇质体可制成经皮给药系统、黏膜给药系统，制成贴片、凝胶等外用剂型。该药临床主要用于激素补充治疗、继发性闭经、机能不良性出血、经前综合症等。

主权项

一种黄体酮醇质体，其特征在于：将黄体酮包封于醇质体中，按以下重量百分比的组分制成：黄体酮            0.05~0.5%脂质材料          1~8%胆固醇            0~0.6%非离子表面活性剂  0~3%短链醇类              20~40%余量为水。