粉-液双腔室输液袋进行粉剂分装前的灭菌干燥处理工艺

摘要

本发明公开了一种粉-液双腔室输液袋灭菌干燥处理工艺，该工艺利用洁净蒸汽与洁净空气的混合气体作为灭菌介质，对产品进行循环灭菌，保证了灭菌产品不受污染；利用洁净压缩空气置换密闭容器内气体，将灭菌介质转换为干燥介质；通过换热装置加热维持干燥温度，对粉-液双腔室输液袋进行干燥；而粉-液双腔室输液袋的冷却，也是通过向换热装置加入冷却水来冷却干燥介质，以达到冷却粉-液双腔室输液袋的目的。使处理后的粉-液双腔室输液袋保持袋外无水珠，满足了粉-液双腔室输液袋粉剂分装的工艺要求。

主权项

一种粉‑液双腔室输液袋灭菌干燥处理工艺，其特征在于，该处理工艺具体为：1）将液腔室已灌装好药液的待处理粉－液双腔室输液袋送入密闭容器；2）将经蒸汽过滤器过滤后的洁净蒸汽送入密闭容器中，使其与密闭容器内的洁净空气充分混合，形成温度为115‑125℃的灭菌介质，与此同时，将密闭容器内的压力控制在0.15‑0.19MPa后，进入灭菌阶段，灭菌处理的时间为8‑30分钟，F0值控制在8‑12，通过使灭菌介质在密闭容器内循环运动，实现对输液袋的灭菌处理；3）达到设定灭菌处理时间和设定FO值后，进入干燥阶段，在此阶段，间歇性地向密闭容器中送入洁净干燥的压缩空气，间歇性地将密闭容器内的气体排出，保持密闭容器内、外的压力平衡，密闭容器内干燥介质的温度为80‑100℃，通过使干燥介质在密闭容器内循环运动，实现对输液袋的干燥处理，干燥介质的干燥温度通过密闭容器内设置的换热装置来维持，干燥处理时间80‑150分钟；4）达到设定干燥时间后，将冷却水引入密闭容器内的换热装置，对密闭容器内的干燥介质和输液袋进行降温，并在降低到适当温度后，将粉‑液双腔室输液袋从密闭容器中取出，灭菌干燥处理结束。