一种含甘木通冠心康制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种含甘木通冠心康制剂及其制备方法。本发明成功建立了采用高效液相色谱法测定甘木通各种制剂黄酮类成分含量的技术方案，基于科学的检测方案，成功进行了质量稳定的改剂型品种的开发，以甘木通的提取物，选择适宜的基质和药物进行配伍并确定精确的配比，提供适宜的工艺条件，制备得到甘木通滴丸剂、颗粒剂和软胶囊剂。本发明填补了现有以甘木通为主要药材治疗冠心病的制剂的技术不足，提供新的生物利用度高、快速释药、快速显效、毒副作用更小、且药物含量高、服用剂量小、服用剂量准确、服用方便、价格低廉、并便于外出携带的冠心康口服制剂。

主权项

一种含甘木通冠心康制剂，其特征在于以中药成方冠心康片的提取工艺制备得到甘木通的提取物为原料制备得到的滴丸剂、颗粒剂或软胶囊剂；所述含甘木通冠心康制剂的制备方法包括以下步骤：(1)制备甘木通的提取物；(2)采用紫外分光光度法或高效液相色谱法测定甘木通的提取物中黄酮类成分含量；(3)以所述甘木通的提取物为原料制备滴丸剂、颗粒剂或软胶囊；(4)采用紫外分光光度法或高效液相色谱法测定滴丸剂、颗粒剂、软胶囊中黄酮类成分含量；其中，步骤(3)所述滴丸剂的制备包括以下步骤：(I)将甘木通的提取物和基质混合后加热得到熔融液和/或乳浊液和/或混悬液；所述甘木通的提取物和基质的质量份数比例为1∶1～1∶9；(II)将步骤(I)制备的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液置于滴丸机的滴头罐内，通过滴头滴入冷凝剂中；所述滴丸机的滴头温度保持在50～90℃，冷凝剂的温度保持在 5～40℃；(III)由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉表面冷凝剂，干燥即得所述冠心康滴丸；步骤(3)所述所述颗粒剂的制备方法是：将甘木通的提取物与淀粉、糊精和糖粉混合均匀，往混合物中加入润湿剂制备湿颗粒，湿颗粒烘干过筛整粒后干燥即得；所述甘木通的提取物与淀粉、糊精和糖粉的质量比例为甘木通的提取物∶淀粉∶糊精∶糖粉为1∶500～1000∶1500～3000∶700～900；步骤(3)所述软胶囊剂的制备方法是：按照甘木通提取物与基质的质量比为1∶1.2的比例混合，往混合物中加入防腐剂后经胶体磨混合得内容物混悬液，经压制、干燥得软胶囊；按照质量比计，所述基质的组成为：PEG400∶甘油∶PEG 6000∶水＝100∶10∶2∶10，软胶囊剂的囊壳组成为干明胶∶甘油∶水＝1∶0.4∶1。