一种药物制剂包衣质量的鉴别方法

摘要

本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种包衣质量的鉴别方法。更具体地说，本发明涉及一种鉴别药物制剂包衣质量的方法。本发明提供的方法通过结合近红外光谱、间隔主成分分析法和支持向量机法等方法快速建立了包衣质量定性鉴别模型，实现了对药物制剂包衣质量的全面评价，并且鉴别准确率基本达到了工业生产的要求。相对于传统方法或经验判断，本发明提供的鉴别方法能够快速、无损、可靠、准确地在线鉴别药物制剂包衣过程中的包衣质量。

主权项

一种鉴别药物制剂包衣质量的方法，该方法包括以下步骤：(1)提供药物制剂包衣质量合格与不合格的批量样本，采集各样本的近红外光谱数据，其中所述近红外光谱数据均为全波长数据；(2)以间隔主成分分析法对全部样本的近红外光谱数据进行波段选择，选择波长范围与样本质量相关性强的波段范围；(3)使用SPXY法选取上述所有近红外光谱数据中的一部分作为训练集样本，上述数据中的另一部分作为测试集样本；(4)对训练集所有选择波段光谱数据进行预处理，以增强有效信号并提高信噪比，所述预处理的方法选自多元散射校正法、均值中心化法、标准化法、最小最大归一化法及其组合；(5)使用步骤(4)中属于训练集样本且经过预处理的选择波段光谱数据，通过支持向量机法建立鉴别模型；(6)使用上述鉴别模型，通过步骤(3)中的测试集样本的选择波段光谱数据，鉴别测试集样本的包衣质量，以此评价所建的鉴别模型；(7)使用上述鉴别模型对其它包衣样本进行鉴别。