碳酸利多卡因注射液的制备方法

摘要

本发明提供了碳酸利多卡因注射液的制备方法。本发明在原工艺的基础上增加了振荡步骤：克服了现有工艺的不足，可见异物有明显改善，产品质量提高，更有利于药物的安全有效。宜于规模型的工业化生产。

主权项

一种碳酸利多卡因注射液的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：一、配方原料名称                            用量盐酸利多卡因                        106.6g注射用碳酸氢钠                      35g注射用水                            加至5L                                    1000支二、制备1)配液：分别将注射用碳酸氢钠溶于注射用水5％、盐酸利多卡因溶于注射用水60％；2)将碳酸氢钠水溶液缓慢倒入盐酸利多卡因水溶液中搅拌混匀，补加冷注射用水至全量，针用活性炭加入上述溶液中，搅拌吸附，并用二氧化碳气体调节溶液的pH值至6.0～7.5范围内；3)溶液用钛滤器循环过滤15分钟，溶液用钛滤器、0.45μm微孔膜筒式过滤器和0.2μm微孔膜筒式过滤器循环过滤15分钟；4)取样，测定中间品含量、pH、可见异物，合格后灌封；5)灭菌：采用100℃流通蒸汽灭菌30min，检漏，灭菌结束后待安瓿温度降至30℃±2℃；6)将已灭菌安瓿取出，用大容量工业甩水机在转速150‑250rpm、1‑5分钟的条件下反复振荡并冷却直至内容物恢复为无色澄明液体。