一种供注射用的法莫替丁组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及的是一种供注射用的法莫替丁组合物，含有法莫替丁和L-天门冬氨酸，其制备方法为：1）配制：将法莫替丁及L-天门冬氨酸按重量比例为1:0.4置配制罐中，加注射用水，搅拌使之完全溶解并混合均匀；2）无菌过滤、分装，半加塞；3）真空冷冻干燥，即得。配方简单，工艺先进，外观成型良好，质量均一稳定，含量均匀准确，水分干燥彻底，稳定性更好。

主权项

一种供注射用的法莫替丁组合物，其特征在于含有法莫替丁和L‑天门冬氨酸，按照如下方法制备：1）配制：将法莫替丁及L‑天门冬氨酸按重量比例为1:0.4置配制罐中，加注射用水，搅拌使之完全溶解并混合均匀；2）无菌过滤、分装：将步聚1）得到的法莫替丁溶液经微孔滤膜过滤至无菌室内，分装于西林瓶内，半加塞；3）真空冷冻干燥：a、预冻：将步聚2）分装好的法莫替丁药液置冻干机内，分阶段进行预冻，第一阶段，设定前箱温度为–6～–8℃，保温80～120分钟，第二阶段，5～10分钟内将前箱温度降低至–30℃以下，保温90分钟使法莫替丁药液完全冻结；b、后箱制冷：利用压缩机对后箱冷阱制冷，并保持后箱冷阱温度为–45～–55℃；c、干燥：开启真空泵和中隔阀，开始升温升华干燥，每小时升温1.3～2.5℃，最后干燥温度为35℃，持续3～4小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著变化后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得。