药品生产经营企业风险评估系统

摘要

本发明公开了一种药品生产企业和经营企业风险评估系统，它由以下三部分组成：数据输入端、数据处理器和评估结果显示端。该系统的指标输入端可以直接手动，也可以采用无线蓝牙技术，一键录入，无线打印的终端录入方法，输入企业的风险指标；数据处理器按照一定程序将输入的数据进行处理，得到风险评估指数，最后通过显示端显示企业风险评估结果。该系统是药品认证检查、跟踪检查、飞行检查的重要决策支持系统。该系统以国家医药行业的规范(GMP)为基础，以当今先进的统计技术为手段，充分整合各方面专家的智力资源，对现场检查第一手数据进行深入挖掘分析，将质量监管贯穿于整个系统功能之中，是一个融医药企业的产品特征、企业品牌、GMP执行情况、外部综合环境、企业改制等为一体的企业风险评级、风险等级评估和组合分析现代综合评级预警系统。

主权项

一种药品生产经营企业风险评估系统，它由以下三部分组成：数据输入端、数据处理器和评估结果显示端；该系统的数据输入端直接手动输入企业的风险指标；数据处理器能够按照一定程序将输入的数据进行处理，得到风险评估指数，最后通过评估结果显示端能够以图表形式显示出企业风险评估结果；该系统能够实现如下的评估运行：(一)数据的分类与采集数据输入端所输入的数据是药品生产经营企业中产生风险的因素，主要为以下四个方面：产品因素、过程因素、人文因素及环境因素；产品因素指产品的设计特性，是产品的固有性质。包括设计空间的科学性与产品给药途径或用药对象的特性；过程因素指企业生产过程中影响产品质量的诸方面因素，包括设施设备、人员、物料、生产、关键工序、法规文件及质检及设施设备七个方面；人文因素体现企业的管理模式、理念和价值观，是造成企业风险的意识根源，体现在转型、品牌、效益、规模、诚信以及社会资源紧缺、稀有因素方面；环境因素反映企业对社会的贡献指数。包括企业机构重组、历次SFDA或BDA的检查情况、召回、不良反应或重大质量事故；(二)数据的处理1)、三级的指标权重系统的确定根据前面确定的评估指标，进行三级权重分配；一级权重：指针对一级评估指标设定的权重值，设定一级指标的评分为百分制；设定评分原则为百分制；产品因素、过程因素、环境因素和人文因素分别占25％、55％、10％、10％；二级权重：指针对二级评估指标设定的权重值，二级指标权重根据指标对产品风险的贡献程度，分为五档四级权重，对一级权重进行分解；设定二级指标的评分制为十分值；三级权重：对三级评估指标根据对产品风险的影响程度不同而设定的不同分值范围；2)、风险等级评估指数的计算采用加权平均法作为统计学方法，综合考虑所有风险因素的影响程度，并设置权重值区别各因素的重要程度，然后通过构建数学模型，推算出固有风险水平的风险等级评估指数；具体步骤是：(1)选定风险因子，构成风险因子集；(2)根据评估的要求，划分等级，开展评估；(3)对各风险因子进行独立评价，建立评价矩阵；(4)根据各风险因素影响程度，确定其相应的权数；(5)运用加权平均运算方法，计算出评价结果；(6)根据计算结果，确定风险等级评估指数。f(x)＝x1α1+x2α2+Λ+xn‑1αn‑1+xnαn参数定义：f(x)：评估结果值    xn：第n个风险因子估值n：风险因子个数     αn：第n个风险因子权重其中：α1+α2+α3+Λ+αn‑2+αn‑1+αn＝13)、色标阈值系统的建立在本系统中，经过风险数据的统计，得出企业的风险值，赋予色标显示，可以及时、醒目地提示其风险的级别；科学、灵敏的色标系统可以真实准确地反映企业的风险情况；基于本系统风险值采用十分制规则，确定以下的色标阈值系统；风险值≤3    绿色    低风险风险值3‑5    蓝色    较低风险风险值5‑7    黄色    潜在风险风险值≥7    红色    高风险色标；(三)评估结果的显示评估结果的显示端能够显示以下评估结果：1).风险评级的结果本系统评级包括：血制疫苗类、无菌制剂类、普通制剂类、中药饮片类等四大模块；按照评价对象的特点，确定不同的分析模块的风险系数以及模块内部各种指标量，建立层层定性分析模式，设定风险因素的加权系数，计算指标和模块的风险等级，最终汇总出评价对象的风险评级，并输出药品生产企业发生药害事件的概率、预期风险发生率等关键指标；2).组合统计的结果根据各评价对象的风险等级和预警状态，利用现代组合和运筹学理论，建立优化组合分析模型，计算各评价对象的年度最佳企业占比；(1).评估药品企业、经营企业风险水平的综合风险情况；(2).评估特定地域企业的综合风险情况；(3).评估不同剂型企业的风险情况；(4).评估不同企业的特定领域的风险情况；(5).评估不同企业的某一风险因子的风险情况；3)全面深入的分析报告生成药品生产企业评级和风险评级评估分析报告，本系统还提供大量的风险相关信息，建立企业执行GMP情况风险分析的平台；(1).风险评估(2).风险分析(3).风险转移。