一种头孢磺啶钠冻干粉、其制剂及制备方法

摘要

本发明公开了一种头孢磺啶钠冻干粉，于温度为40℃、相对湿度为75％的条件下放置6个月，以无水物计算，头孢磺啶钠冻干粉中头孢磺啶钠的含量大于99.0重量％；有关物质的含量小于1.0重量％。此外，本发明还公开了上述冻干粉的制备方法，特别是涉及以水为溶剂，自-60℃至60℃使头孢磺啶钠冷冻干燥的方法。本发明提供的头孢磺啶钠冻干产品，工艺简单，有机残留溶媒少，药品质量稳定，运输或储藏方便。

主权项

一种头孢磺啶钠冻干粉的制造方法，其包括如下步骤：(1)0℃～10℃条件下，用注射用水将头孢磺啶钠搅拌溶解；或者，将碳酸钠或碳酸氢钠溶于水中，搅拌下，分次加入与上述的碳酸钠或碳酸氢钠约等摩尔的头孢磺啶酸，控制pH值为3.3‑4.8，温度为0～10℃，优选0～5℃；(2)加入药用活性炭脱色10～40分钟，过滤，用少量水洗涤；(3)将溶液冷却至‑60℃～‑10℃使之固化，然后在高真空条件下，缓慢分阶段升温至0～60℃，使水分升华和解吸附，同时严格控制冻干曲线，得冻干法制备的头孢磺啶钠粉末。