注射用兰索拉唑冻干粉针剂及制备方法

摘要

本发明公开了注射用兰索拉唑冻干粉针剂及制备方法，它由以下原料配制：兰索拉唑、增溶剂和稳定剂，其步骤是：（a）兰索拉唑无菌溶液的配制：称取氢氧化钠，先加注射用水溶解；搅拌，加入活性炭，过滤除炭，制成无菌溶液；（b）注射用兰索拉唑唑冻干粉针剂的制备：①分装：在无菌条件下，将无菌溶液分装于灭菌西林瓶中；②预冻：将分装好的药品溶液置冻干机中平衡，冷却，药液凝成固态；③升华干燥：捕水器抽真空，升温，控制药品温；④再干燥：控制药品温度，保温干燥；⑤加塞轧盖：冻干结束后，即得。效果好，不溶性微粒低，临床使用时可与更多的输液配伍也不会产生沉淀析出。可用于治疗反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡。

主权项

一种兰索拉唑冻干粉针剂，它由下述重量份的原料配制：原料               重量份兰索拉唑          30份增溶剂            3.3～4.5份稳定剂            10～200份；所述的增溶剂为氢氧化钠；所述的稳定剂为氨基丁三醇；制备一种兰索拉唑冻干粉针剂的方法，其步骤是：（a）兰索拉唑无菌溶液的配制：称取氢氧化钠，先加注射用水溶解并制成约1%g/ml的溶液；称取兰索拉唑，搅拌下将兰索拉唑加入上述氢氧化钠溶液中，搅拌，另分别称赋形剂和稳定剂，加入到兰索拉唑溶液中，搅拌使溶解，补充注射用水至足量，按总重量加入0.1～0.5%g/ml的活性炭，搅拌28‑34分钟，过滤除炭，药液经过0.45μm的微孔滤膜精滤至澄明，测定含量和pH值为10.5～12后，再经二级0.22μm的微孔滤膜的组合过滤系统对药液作除菌过滤，制成无菌溶液；    （b）注射用兰索拉唑唑冻干粉针剂的制备：①分装：在无菌条件下，将步骤a中无菌溶液分装于灭菌西林瓶中；②预冻：先将冻干箱温度降至1～5℃，将分装好的药品溶液置冻干机中平衡28‑34分钟后，冷却至‑40℃以下进行预冷，使药液凝成固态，时间4‑6小时；③升华干燥：捕水器的温度为‑45℃时开始抽真空，真空抽至9‑11Pa时开始升温，控制药品温度为‑40～‑20℃，耗时14‑16小时；④再干燥：药品干燥后，进行第二次干燥，控制药品温度为0～25℃并在25℃保温干燥3‑5小时；⑤加塞轧盖：冻干结束后，取出样品，在100级层流罩下，加盖丁基胶塞；然后轧铝盖，灯检，贴标签，抽样进行成品检验，即得。