一种注射用盐酸克林霉素制剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种能同时提高稳定性和专一性的注射用盐酸克林霉素制剂的制备方法。该制剂只采用盐酸克林霉素作为原料，不添加任何辅助剂，以此来保证药品的有效性和稳定性。其制备方法为：将盐酸克林霉素置于配液灌中，加入注射用水搅拌至溶解，调节pH值，补充注射用水至全量，经脱色、精滤、分装、冷冻干燥得冻干制剂。其中冻干过程中采用时间和温度的控制来调整冻干的药品性状的稳定。

主权项

一种注射用盐酸克林霉素制剂，其特征在于只选用盐酸克林霉素用于制备，从冻干工艺上着手进行改进。避免因需要作为冻干骨架的辅助剂加入而导致的副作用和不良反应。其中所述的冻干工艺主要包括：①预冻：将分装好的药液置于 40℃预冻3小时；②升华：抽真空至15Pa，升温加热12小时至 25℃，保温约26小时至基本干燥，再升温2小时至0℃。③再干燥：升温2小时至30℃，保温3小时，即得冻干制剂。其制备步骤包含：(1)准备：常规处理配液所用管道、容器具后，以注射用水洗涤清洁；西林瓶、胶塞先粗洗后漂洗，然后烘干、灭菌、冷却备用。(2)配液：先称取处方量盐酸克林霉素置于配液灌中，加入处方量80％的注射用水搅拌使充分溶解再补充注射用水至全量。(3)脱色：加入药用炭，室温下搅拌吸附约40分钟得盐酸克林霉素混悬液，取样，测定药液的pH值及含量。(4)过滤分装：所配药液pH值和含量合格后，经0.22μm微孔滤膜精滤除菌，得盐酸克林霉素澄清溶液，药液滤至无菌储液瓶内，检查药液澄清度和可见异物合格后，分装半加塞。(5)冷冻干燥：①预冻：将分装好的药液置于 40℃预冻3小时；②升华：抽真空至15Pa，升温加热12小时至 25℃，保温约26小时至基本干燥，再升温2小时至0℃。③再干燥：升温2小时至30℃，保温3小时，即得冻干制剂。(6)压塞、轧盖、包装、检验、入库。