一种复方注射剂的制备方法及质量控制方法

摘要

本发明涉及一种复方注射剂的制备方法和质量控制方法，属于注射液的制备方法及质量控制方法领域，该复方注射剂是由原料药左卡尼汀或其衍生物或其可药用盐、原料药曲美他嗪或其衍生物或其可药用盐为原料药和药学上可接受的载体制备成。制备方法中采用了原料药分开配制，浓配结合稀配的工艺，最大程度减少原料药的损失，保证了产品质量，实现了工艺可行性；质量控制方法中包括采用了高效液相色谱法同时检测出了两主药含量，并将右卡尼汀作为有关物质进行检测，该质量控制方法科学合理，可用于指导生产。

主权项

一种复方注射剂的制备方法，其特征在于原料药左卡尼汀或其衍生物或其可药用盐和原料药曲美他嗪或其衍生物或其可药用盐分开配制，并在混合前用一组新钛棒更换配液系统中脱炭使用过的钛棒或直接卸除钛棒，能降低药物在过滤时的吸附损失。