一种硝苯地平控释制剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种能延迟释放的硝苯地平控释制剂及其制备方法。本发明控释制剂能延迟一段时间释放，然后持续释放来增加药物持续时间。患者可在临睡前服用，次日凌晨开始并持续释放有效剂量药物，使药物作用与疾病发生的节律一致，使高血压患者安全度过心脑血管事件高发时段，克服了常规制剂针对高血压“晨峰现象”需凌晨服药的不便。

主权项

一种硝苯地平控释制剂，其特征在于所述控释制剂由片芯和包裹在片芯外的衣层组成，所述的片芯含有重量组成为：100份硝苯地平，50～250份凝胶材料羟丙基甲基纤维素HPMC，所述凝胶材料HPMC为HPMC K100M或HPMC K100LV中的一种或两种的组合；12.5～125份稀释剂，37.5～125份渗透剂，12.5～50份崩解剂；所述的衣层含有重量组成为：230～460份凝胶材料HPMC K100LV，690～920份稀释剂；所述控释制剂的制备方法按如下步骤进行：(1)片芯单独制粒，压片；(2)衣层单独制粒；(3)压制包芯片：先于模孔中填部分衣层颗粒，再将片芯置模孔中央，再添加衣层颗粒，然后压成包芯片。