| 摘要 |
1. Способ изготовления съедобного мягкого жевательного носителя для лекарственного средства, включающий: ! а) получение суспензии активного вещества, содержащей лекарственное средство с нанесенным покрытием, включающее активное вещество и масло, причем активное вещество лекарственного средства является веществом, на стабильность или активность которого может оказывать неблагоприятное действие температура, возникающая во время экструзии; ! b) смешивание суспензии активного вещества, образованной на стадии (а), с сухими неактивными ингредиентами неживотного происхождения в смесителе, имеющем камеру для смешивания и перемешивающий вал, причем работа смесителя дает съедобную мягкую жевательную смесь, которая подлежит формованию, включающую активный ингредиент, смешанный до однородности; ! с) добавление средства против прилипания в виде водорастворимого полиэтиленгликоля к сухой смеси и перемешивание с образованием съедобной мягкой жевательной смеси; ! d) удаление съедобной мягкой жевательной смеси из смесителя; и ! е) формование съедобной мягкой жевательной смеси в отдельные элементы, причем элементы формуют так, что они имеют одинаковый вес, ! при котором не образуется тепло или не подается тепло во время работы на любой стадии данного способа и при котором не добавляется дополнительное количество воды к активному веществу во время осуществления данного способа. ! 2. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию получения тритурации активного вещества с эксципиентом перед тем, как активное вещество добавляют в камеру для смешивания на стадии (b). ! 3. Способ по п.2, в котором тритурацию активного веществ |
