一种稳定的利福霉素钠注射液的处方及制备方法

摘要

本发明公开了一种利福霉素钠注射液和冻干粉针剂的处方及其制备方法，它制备工艺简单，并显著提高了利福霉素钠的稳定性，使其质量稳定、可控。该注射液中含有以C37H47NO12计的1份利福霉素钠，1.0-2.0份注射用有机溶剂，0.008～0.016份抗氧剂、适量pH调节剂调pH 5.0-7.5，余量为注射用水。该冻干粉针剂中含有以C37H47NO12计的1份利福霉素钠，0.008～0.016份抗氧剂、0.12甘露醇，适量pH调节剂调pH5.0～7.5。取处方量抗氧剂，加注射用水溶解，加注射用有机溶剂，加以C37H47NO12计利福霉素钠，调节pH至5.0-7.0，按溶液量的0.1％加入针用活性炭，搅拌10分钟，过滤除炭，过0.2μm微孔滤膜，补注射用水至全量，灌装于1～20ml棕色玻璃安瓶中，充氮气，封口；流通蒸汽100℃灭菌30分钟，冷却，检验，包装，即得。

主权项

1.一种利福霉素钠注射液，其特征在于：其处方组成为：并通过如下方法制备：称取处方量甲醛合次硫酸氢钠加入到1000ml注射用水中，搅拌溶解后，加入处方量的1，2-丙二醇，搅拌混匀，加入处方量的利福霉素钠，在搅拌下用氢氧化钠适量调节pH5.0～7.0，按溶液量的0.1％加入针用活性炭，搅拌10分钟，过滤除炭，过0.2μm微孔滤膜，补注射用水至2000ml，测定含量后，灌装于2ml棕色玻璃安瓿中，充氮气，封口；115℃灭菌30分钟，冷却，检验，包装，即得。