质子泵抑制剂组合物冻干粉针剂

摘要

本发明涉及一种质子泵抑制剂组合物冻干粉针剂及其制备方法，通过该方法制备的质子泵抑制剂组合物冻干粉针剂作为胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性胃-食管反流疾病、幽门螺旋杆菌、卓艾氏综合症的治疗药物。一种质子泵抑制剂组合物冻干粉针剂，以质子泵抑制剂为活性成分，采用析晶过滤配制后冷冻干燥制备而成。其制备过程为：取质子泵抑制剂加入注射用水和碱搅拌使其溶解并混匀，析晶过滤，测定含量后调节滤液pH值，并用注射用水定容，用0.22μm微孔滤膜过滤，灌装，部分加塞，装盘，冻干，压塞，出箱，轧口，质检，包装。制得质子泵抑制剂组合物冻干具有更优异的复溶性能，临床使用时与输液配伍更稳定，不会析出，可见异物和不溶性微粒检查结果更好。

主权项

一种质子泵抑制剂兰索拉唑组合物冻干粉针剂，其特征在于所述的冻干粉针剂按照如下制备方法得到：取兰索拉唑30g置容器中，加入总体积30％的注射用水，加碱搅拌使其溶解并混合均匀制得兰索拉唑浓溶液，再加入甘露醇50g，搅拌使其溶解并混合均匀，加酸反调溶液pH值至10.3，静置使溶液析晶，用微孔滤膜将析出晶体过滤掉，测定溶液中兰索拉唑的含量，依据测定结果调节滤液pH值至11.5，并用注射用水定容至3000ml，在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机，利用导热油对板层制冷，使品温下降，当样品达到‑40℃时，继续冷冻4小时，停止板冷，开启冷凝器，当冷凝器温度达‑45℃以下时，开启真空系统，开始升温升华，最后干燥温度品温为30℃，保持该温度3小时后，压塞，出箱，轧口，质检，包装。