制造胎盘多肽注射液用的原料准备方法

摘要

本发明公开的制造胎盘多肽注射液用的原料准备方法，包括以下步骤：收集健康产妇胎盘和取5ml相应胎盘的人胎盘血收集于无菌容器内，密封10℃以下保存，自娩出时间至冰冻储存（-20℃）之间不超过8小时，对人胎盘血逐支进行HBsAg、梅毒、HIV1+2抗体和HCV抗体检查，同时记录各检验结果存档备查；胎盘的储存温度为-20℃以下，保存期自胎盘娩出之时起到投入生产的时间不得超过2年；要求确保为-20℃以下冷链运输，进入药品制造使用之前还要进行病毒抽查检验步骤，确保不漏检；从源头确保生化制品的安全性，最大程度的保留原有成分的活性，通过制造本发明的原料准备过程，对药品产品质量符合国标生产，提供可靠保证。

主权项

制造胎盘多肽注射液用的原料准备方法，其特征是方法包含对胎盘娩出至用于制造药品之前的存储与管理期间各阶段： （1）收集健康产妇胎盘于无菌容器内，同时，取5ml相应胎盘的人胎盘血收集于加有抗凝剂的带塞塑料试管中，做好标识，与胎盘放置在一起，对胎盘采集时间、采集人、有否疾病应该有登记记录，负责人应签字，明确责任人作为质量管理必要环节备查； （2）装胎盘的容器及装人胎盘血的试管分别装入无菌容器内密封10℃以下保存，自娩出时至冰冻储存 20℃之间不超过8小时，在各原料采集点附近建立有冻储存专用设备的单位； （3）人胎盘血采用国家食品药品监督管理局批准的敏感性为1ng/ml以下的试剂盒逐支进行乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病毒的检查，胎盘与人胎盘血，实物编号与登记记录相符无误，经过检验人胎盘血阴性，相应胎盘方可使用，同时将记录各个批次检验结果存档备查； （4） 胎盘的储存温度为 20℃以下，保存期自胎盘娩出之时起到投入生产的时间不得超过2年；（5）由各胎盘采集单位运输到生产厂家过程，要求确保为冷链运输，同样要求人胎盘的运输储存温度为 20℃以下；（6）本方法的原料胎盘，进入药品制造使用之前还要进行病毒抽查检验步骤，即在胎盘收集后通过检验选出无乙肝、无丙肝、无艾滋病、无梅毒病毒的胎盘病毒的原料，在批量使用之前，再作一次乙肝、丙肝、艾滋病毒、梅毒病毒的抽检，抽查方法对合格条件，对复检均有严格规定，确保不漏检；通过以上步骤得到的胎盘即可认为完成制造胎盘多肽注射液用的原料准备过程，这样的胎盘原料可以用于制造胎盘多肽注射液。